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格隆汇9月6日丨天士力(.SH)公布，近日，公司之全资子公司江苏帝益收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用硼替佐米的《药品注册证书》。药品名称：注射用硼替佐米；适应症：多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤。
注射用硼替佐米于年5月完成生产验证，于年2月申报CDE技术评审，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。截至目前，江苏帝益对该项目的累计研发投入为.15万元人民币。
硼替佐米是一种双肽基硼酸盐类似物，是全球第一个人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，作为抗肿瘤用药之一，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米(3.5mg/瓶)原研药由Janssen-CilagInternationalN.V.持有，商品名为“VELCADE”(万珂)，于年5月获得美国FDA批准上市，年4月在欧盟授权上市，年2月获NMPA批准进入中国市场。
多发性骨髓瘤是全球第二大常见血液癌症，硼替佐米作为第一代蛋白酶体抑制剂具有抑制肿瘤细胞生长、诱导细胞凋亡和抑制血管新生作用，成为治疗该类疾病的首选药物。自年该药被《中国多发性骨髓瘤诊治指南》列为多发性骨髓瘤全程管理的一线用药，并被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(乙类品种)。
米内网化学药医疗终端数据显示国内城市公立、县级公立年度注射用硼替佐米销售额为12.82亿元人民币，其中原研药占比为38.27%。目前中国境内已上市的注射用硼替佐米除原研进口外，还包括齐鲁制药有限公司等9家仿制药企业。
