我国首个CART疗法获得FDA批准,百

港股金斯瑞生物科技公告,公司针对多发性骨髓瘤的CAR-T免疫细胞疗法(JNJ-)临床试验申请获美国药监局(FDA)批准。JNJ-是基于金斯瑞生物科技LCAR-B38M-CAR-T技术开发的一种嵌合抗原受体T细胞疗法。这是继金斯瑞获得中国食药监局(CFDA)首个CAR-T疗法临床批件以来,又一个里程碑式进展,是美国批准的首个来自中国CAR-T的临床试验申请。

年新版医保目录首次将多发性骨髓瘤一线用药来那度胺和硼替佐米纳入国家医保乙类。来那度胺和硼替佐米的国内仿制药先后获批,预计国产药价格约为进口品种价格的70%-80%(年均治疗费用15-20万元vs25-30万元),中国市场未来有望形成百亿元的市场规模。

CAR-T细胞免疫法是癌症治愈的希望、未来10年生物科技领域研发投资热点,中国企业有望弯道超车

金斯瑞生物科技的CAR-T疗法在7年国际肿瘤会议ASCO上一鸣惊人,美国强生公司与金斯瑞迅速达成首付款高达3.5亿美元的国际合作。预计中国首款治疗多发性骨髓瘤的CAR-T产品有望于9年上市。

相关公司方面,据选股宝主题库(xuangubao.cn)精准医疗板块显示,

银河生物:今年1月29日公告,公司与四川大学联合提交的CAR-T药物“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请,已处于国家食药监局审评审批中,并被纳入优先审评范围。

安科生物:公司参股公司博生吉安科公司专注于特异性细胞免疫治疗领域,紧跟国际研发步伐。7年报告期内积极推进针对B细胞来源的恶性淋巴瘤和白血病的CD19CAR-T临床研究工作,报告期内博生吉安科提交的CAR-T疗法靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂临床试验申请获得国家食品药品监督管理总局受理。

佐力药业:全资孙公司佐力创新医疗持有科济生物7.85%的股权,后者是实体瘤CAR-T细胞治疗领先企业,全世界首个肝癌CAR-T细胞治疗临床试验。

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