技术转让克立硼罗软膏首个适用于低

推荐理由

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1、首个10年内的新机制（PDE-4）治疗特应性皮炎药物。非激素，为炎性通路；

2、安全性高，可获批3个月以上婴儿，同类竞争产品糖皮质激素仅获批13岁以上且有全身不良反应、钙调神经磷酸酶抑制剂仅获批2岁以上且有黑框警告；

3、目前仅原研独家进口，1家企业BE备案；

4、医保乙类，中标价元/支。

项目基本信息

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中文名称：克立硼罗软膏

英文名称：CrisaboroleOintment

商品名：舒坦明/Staquis

产品规格：2%克立硼罗软膏，30克/支；60克/支；2.5克/支

适应症：舒坦明在中国被批准用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎（AD）患者的局部外用治疗

注册类别：化药4类

参比制剂

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1、国外上市情况：舒坦明已在美国、加拿大、澳大利亚、以色列和欧盟地区获批用于治疗特应性皮炎。

2、国内上市情况：原研已在国内2%克立硼罗软膏，30克/支；60克/支；2.5克/支。

3、国家已公布2%克立硼罗软膏参比制剂（第二十七批，2%（60g、g），未进口原研药品；第四十一批，2%（30g、60g），国内上市的原研药品）。

市场情况

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年,克立硼罗在全球销售额为3.1亿美元，年,克立硼罗在全球销售额为2.6亿美元。

国内上市及申报情况

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1、国内上市情况：原研已经上市，无仿制。

2、原研国内关键专利情况：化合物专利到期，用途专利到期，制剂实审中，晶型专利实审中。

项目合作模式

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1、原料：可提供原料关联。

2、制剂：小试阶段，准备中试。

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张大志：

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