新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任
来源
《中国新药杂志》年第31卷第5期
作者
张保梅，高璇，陆骁骏
国家药品监督管理局药品审评中心
摘要
药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要组成部分，由于技术进步、设备提升、药典及标准提高等原因，绝大多数制药企业都需要对已上市品种进行变更研究，才能保证已上市产品持续符合不断更新的技术要求。药品上市许可持有人是变更研究的主体，监管机构鼓励持有人不断改进和优化已上市产品的生产工艺，持续提升药品安全性、有效性和质量可控性。
本文结合补充申请的审评情况，从化学药品上市后变更管理的基本框架及药品上市许可持有人在已上市化学药品变更管理中的职责等方面进行讨论，并结合案例进行分析，探讨持有人如何依法做好上市后产品的变更管理。
关键词
药品上市许可持有人;已上市化学药品;变更管理;补充申请
正文
随着科学技术的不断发展，药品生产条件在持续改善，已上市产品也应当在动态变更中不断完善。药品上市许可持有人(下文简称持有人)是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系;根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药品注册技术协调会(ICH)有关技术指南制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。监管机构鼓励已上市产品在动态变更中能够融入更多的新技术、新设备、新工艺，在动态变更中不断完善已上市产品的质量控制体系，以实现患者风险最小化、获益最大化。
原辅包关联审评制度的实施对持有人提出了更多要求，持有人应当时刻
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