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辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Eucrisa（crisaborole，克立硼罗，2%软膏剂）的补充新药申请（sNDA），将治疗轻度至中度特应性皮炎（AD，又名“湿疹[eczema]”）儿童患者的最低年龄限制从24个月扩展至3个月。
Eucrisa先前被批准用于治疗年龄≥2岁的轻中度AD儿童和成人患者。此次批准，使Eucrisa成为第一个也是唯一一个适用于年龄低至3个月轻中度AD儿童患者的无类固醇局部处方药。
在中国，Eucrisa（克立硼罗乳膏）的上市申请已于今年2月10日获国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，受理号为JXHS。此前，该药还被纳入《第二批临床急需境外新药》名单，适应症为：2岁及以上轻度至中度特异性皮炎。
特应性皮炎（AD）是一种慢性皮肤病，以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征。AD的病变以红斑、硬结/丘疹、渗出/结痂为特征。除了引起身体不适外，AD还会对个人生活的情感和社会方面产生重大影响。在美国，AD影响着近万人和约11%的儿童。早发性AD是最常见的疾病形式，开始于生命的前两年。共有45%的AD病例开始于生命的前6个月，60%开始于生命的第一年。
此次扩大适应症批准，得到了来自CrisADeCARE1研究数据的支持。这是一项IV期、多中心、开放标签、单臂研究，共入组了例年龄在3个月至24个月以下的轻度至中度AD婴儿患者，评估了每天2次使用2%Eucrisa软膏的安全性，疗效作为一个探索性终点。
研究结果显示，在轻中度AD婴儿患者中，每天2次使用2%Eucrisa软膏治疗具有良好的耐受性、疗效。
Eucrisa（crisaborole，克立硼罗，2%软膏剂）由美国生物制药公司Anacor研制，辉瑞于年6月豪掷52亿美元将该公司收购。年12月，Eucrisa获得美国FDA批准，作为一种局部外用药物，用于2岁及以上儿童和成人患者轻度至中度特应性皮炎（AD）的治疗。此次批准，使crisaborole（克立硼罗）成为美国FDA在过去15年批准治疗特应性皮炎（AD）的首个新分子实体。
Eucrisa定位为轻度至中度特异性皮炎的无类固醇外用疗法，用于取代类固醇疗法。该药活性药物成分为crisaborole（克立硼罗），这是一种非甾体PDE4抑制剂，PDE4介导环磷酸腺苷（cAMP）向单磷酸腺苷（AMP）的转化，从而降低细胞内cAMP水平。在正常生理学中，T细胞及其他免疫细胞中的高水平cAMP可抑制炎症介质的产生。AD患者体内白细胞和单核细胞表现出低水平的cAMP和异常高的PDE活性，而PDE活性增加与炎症反应性有关。抑制PDE，包括PDE4，可降低促炎性细胞因子的释放。与非AD个体相比，AD个体白细胞中的PDE对PDE抑制剂表现出高度敏感性。
来自2项安慰剂对照III期临床研究的数据显示，在2-79岁轻度至中度特应性皮炎患者中，与安慰剂相比，Eucrisa治疗28天可使患者病情显著缓解、皮疹完全消退或几乎完全消退。长期安全性研究表明，Eucrisa间歇式使用12个月具有良好的耐受性和安全性。
原文出处：
U.S.FDAAPPROVESSUPPLEMENTALNEWDRUGAPPLICATION(SNDA)FOREXPANDEDINDICATIONOFEUCRISA?(CRISABOROLE)OINTMENT,2%,INCHILDRENASYOUNGAS3MONTHSOFAGEWITHMILD-TO-MODERATEATOPICDERMATITIS
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