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新京报讯（记者王卡拉）11月12日，正大天晴的泊马度胺胶囊获批上市，拿下国内“首仿”。这是继沙利度胺、来那度胺后，第三个用于多发性骨髓瘤（MM）的免疫调节剂药物。
多发性骨髓瘤是浆细胞异常增生的无法治愈的血液恶性肿瘤，可影响骨髓中白细胞、红细胞和干细胞的生成。我国发病率约为2-3/10万，已经超过急性白血病，成为血液系统第2大恶性肿瘤，发病年龄主要分布在50-65岁。多发性骨髓瘤起病隐匿，多数患者确诊时已是中晚期。
泊马度胺为第三代免疫调节剂，是迄今为止活性最强的免疫调节药物，能增强T细胞和自然杀伤（NK）细胞介导免疫，又能调节多种细胞因子的产生，还可以抑制造血肿瘤细胞的增殖。泊马度胺适用于既往已接受至少两种治疗包括来那度胺和硼替佐米，且被证实疾病进展或末次治疗完成60天内的多发性骨髓瘤患者。原研药由新基公司开发，于年2月获美国食药监局（FDA）批准上市，同年8月在欧洲获批，尚未进入中国。其化合物专利CNA在中国已经失效，晶型专利CN到期日为年9月3日。
上市以来，泊马度胺全球销售额逐年攀升，从年的3.05亿美元快速增长至年的20.4亿美元，首次突破20亿大关，年及今年前三季度全球销售额达到25.25亿美元、22.35亿美元。新基公司正在同步开发泊马度胺用于其他癌症类型的新适应症。年5月，泊马度胺被FDA授予突破性疗法，用于治疗卡波西肉瘤，成为近20年首个获批的卡波西肉瘤新药。
年7月，正大天晴的泊马度胺胶囊申报上市，品规为1mg及4mg，同年10月被纳入优先审评程序。年10月，扬子江药业第二家申报泊马度胺仿制药上市，与正大天晴争夺国内首仿。齐鲁制药也紧随其后，第三家提交上市申请，此外还有20家公司已提交泊马度胺临床申请。
校对李世辉
