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一、基本信息
▼产品名称：克立硼罗软膏
▼英文名称：CrisaboroleOintment
▼商品名：舒坦明/Staquis
▼产品规格：2%克立硼罗软膏，30克/支；2.5克/支
▼注册分类：化药4类
▼适应症：适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎（AD）患者的局部外用治疗。
▼原研上市情况：由美国生物制药公司Anacor研制，辉瑞于年6月将该公司收购
▼产品优势：美国FDA在过去15年来批准治疗特应性皮炎（AD）的首个新分子实体，唯一一个美国FDA批准为适用于年龄低至3个月轻中度AD儿科患者的无类固醇局部处方药。在中国，该药已被纳入《第二批临床急需境外新药》名单、版国家医保谈判目录（乙类）。二、国内外上市情况
1、国外上市情况克立硼罗软膏最早于.12.14在美国FDA批准上市，商品名EUCRISA，为局部用药，软膏剂。生产厂商：AnacorPharmaceuticals,Inc。该药还在加拿大、澳大利亚、以色列和欧盟地区获批用于治疗特应性皮炎。2、国内上市情况目前国内只有原研进口品种上市，无仿制三、参比制剂的选择
根据《化学仿制药参比制剂目录第四十一批》，可选择AnacorPharmaceuticalsInc公司在中国进口品（规格2%30g、60g）或者美国上市的克立硼罗软膏（规格2%60g、g）为参比制剂。参比制剂信息如下：四、现有研发进度
目前，我司克立硼罗软膏项目在小试阶段，欢迎来电咨询合作。五、市场情况及前景
年，克立硼罗在全球的销售额为1.47亿美元；年，克立硼罗软膏全球销售额为1.38亿美元。关于华威
南京华威医药科技集团有限公司（以下简称：华威医药）为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码）全资子公司，是致力于药品立项咨询、小分子药物开发、多肽药物开发、临床研究（BE试验、Ⅰ~Ⅳ期临床、医学科学服务、临床数据管理及统计）、CNAS第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析、元素杂质分析、中药农残检测放行）等药品研发全流程服务及一体化解决方案的综合性CRO公司。公司成立于年，通过不断的管理提升，建立了完善的管理制度和规范化的工作流程，拥有超项SOP全面保障运营的合规、高效。华威医药多次蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持。项目经验华威医药从事药物研究开发超过20年，拥有超过个项目经验，成功申报项目超过个，成功获批的超过个，通过一致性评价的超过50个，其中首仿项目高达40个以上；国内新药注册连续6年排名全国科研院所第一名。同时，华威医药具有经验丰富的研发团队及工艺研究专业技术，目前华威医药有10个外用制剂品种处于研发阶段。硬件设施华威医药拥有自主产权的研发大楼，约00平方米的研发场地，拥有总价值2亿元的实验设备，超过项SOP的合规保障（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP），可同时保障+项目实验开展，拥有独立的微生物实验室，约0平方米。华威医药拥有包括持粘性测定仪、透皮吸收实验仪、智能实验涂布机、升降式刮壁乳化机、高通量组织研磨仪、干加热透皮扩散仪、流变仪、透皮乳膏粒度晶型分析仪和图像分析软件等可提供局部外用剂透皮制剂研究服务的仪器设备。软件设施华威配备国内领先的、专业的项目管理软件PowerProject及软件加密系统，提升了项目安全性；拥有成熟的研发质量管理体系，充分保证研发过程规范实施，顺利获得药品批件。（华威医药部分大型仪器设备）产品推荐
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